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美敦力召回問題胰島素注射泵
發布日期: 2021-12-10 18:04:19 來源: 中國經濟網

中國經濟網12月10日訊(記者 韓璐)12月10日,國家藥品監督管理局網站發布召回信息顯示,美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,MMT-503EU遙控器存在潛在安全漏洞的問題,生產商美敦力泌力美公司對胰島素注射泵(注冊證號:國械注進20173141951)主動召回。召回級別為一級。

《醫療器械召回事件報告表》顯示,該胰島素注射泵產品用于以設定的各種速度通過皮下途徑持續輸注胰島素,以滿足糖尿病患者治療中的個性化胰島素需要。美敦力通過調查發現MMT-503EU遙控器相關的潛在安全漏洞:當胰島素注射泵的用戶在使用遙控器進行大劑量輸注時,用戶附近的惡意人員有可能通過用戶的遙控器來復制無線射頻信號,并在后期回放這些信號,向用戶輸注非自愿的大劑量胰島素,或者暫停/恢復胰島素泵的輸注。涉及產品在中國的銷售數量為1763個。

美敦力(上海)管理有限公司表示,美敦力將向涉及的經銷商和醫院及個人用戶發送醫療器械主動召回通知函并回收確認函,要求立即停止經營或使用受影響的產品并通知其斷開遙控器,禁用遙控功能,然后將遙控器退回。

標簽: 產品 用戶 召回 胰島素 遙控器

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